AGL发美国清关公司处理FDA扣关件解决方案
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并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写FDA510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。器械FDA所需资料对于I类豁免510K的器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即。
我司在美国有自己的FDA代理人，可以协助客户提供
Manufacturer’s name and complete address
Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)
Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)
Device Listing Number (LST)
Premarket Submission Number(510K)
DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼镜类产品需要额外提供此项）
Impact Resistance Test form（眼镜类产品需额外提供此项）
US Agent （我司在美国的FDA代理人会配合FDA的问询 协助货物通关放行）
要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：(1)申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码；(2)目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）(3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；(4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；(5)注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代。
美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射、生物制品局、器械及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA有1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗药3个科室。
6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。下设研究和测试、分析2个科室。
8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员250名，约占FDA监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见药房等
美国FDA管理的产品分类范围如下：
食品（包括健康食品、蔬菜、罐头、水果）
药品（包括宠物药品）
器械
激光辐射产品
化妆品
食品接触材料
FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是上大的食品与管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产。
FDA认证，传说中的金刚盾牌，只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售。FDA认证，象征着权威、安全及消费者的信任。
FDA是什么？
FDA是食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA由美国联邦授权，是专门从事食品与药品管理的高执法，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
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FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和器械对人体是确保安全而有效的。在美国等百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
哪些产品需要进行FDA认证呢？
根据规定，食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA作为美国早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。FDA与ISO等国际组织密切合作，被卫生组织认定为高食品安全标准，时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。
为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA对生产厂家进行、对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
FDA认证的是有效吗？
化妆品FDA认证成功后，有效；食品FDA认证每偶数年更新一次；其他产品：有效期为一年，每年十月续期。
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